Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - GBSI - Global Business Service Information

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, разрешающий провоз, реализацию и использование любых медицинских изделий (в том числе оборудования, расходных материалов, препаратов, таблеток) на территории Российской Федерации. Данное РУ выдается исключительно государственным органом – Росздравнадзором, после прохождения различных испытаний.

Получение такого документа состоит из нескольких этапов: 
*подготовка регистрационного досье 
(включает разработку или доработку всех технических документов, описаний, практик использований аналогичной продукции)
* прохождение испытаний 
(бактериологического (биологического), технического, клинического) 
*подача документов в Росздравнадзор. 

Срок оформления такого документа от 1 года, но выдается он 1 раз и действует бессрочно.